【多选题】
什么是伦理委员会的审查依据？（知情同意书设计依据哪些文件）（）
A、我国《药物临床试验质量管理规范》
B、《赫尔辛基宣言》
C、国际医学科学组织委员会CIOMS的《人体生物医学研究国际伦理指南》
D、以上都不是
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第8题
A、对无行为能力能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加实验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期 B、儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得本人同意 C、在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会的同意 D、都不可以
