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【填空题】

()负责向受试者讲说经伦理委员会同意的有关试验的详细情况,并取得知情同意书。

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第3题

A、对无行为能力能力试者,如果伦理员会原则上同意、研究者认为试者参加实验符合其本身利益时,则这些病人也可以进入试验,同时应其法定监护人同意并签名及注明日期  B、儿童作为试者,必须征得其法定监护人知情同意并签署知情同意书,当儿童能做出同意参加研究决定时,还必须征得本人同意  C、在紧急情况下,无法取得本人及其合法代表人知情同意书,如缺乏已被证实有效治疗方法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为试者,但需要在实验方案和有关文件中清楚说明接受这些试者方法,并事先取得伦理员会同意  D、都不可以  

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第4题

A、试者入选方法是否适当  B、知情同意书内容是否完整易懂  C、试者是否有相应文化程度  D、试者获取知情同意方式是否适当  

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第6题

A、伦理审查是保护人类试者重要支柱  B、伦理审查员会隶属于医疗机构,因此不具有独立性  C、伦理审查员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员  D、伦理审查重点是对风险-受益分析,同时审查知情同意情况  

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第7题

A、伦理员会原则上同意  B、研究者认为参加试验符合试者本身利益  C、研究者可在说明情况后代替试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期  D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期  

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第8题

A、有充分临床试验依据  B、试验用药品正确使用方法  C、伦理员会和知情同意书  D、保护试者身体状况良好  

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第9题

A、研究者资料、验、是否有充足时间参加临川试验,人员配备及设备条件等是否符合实验要求  B、实验方案是否充分考虑了伦理原则,包括研究目试者及其他人员可能遭受风险和受益及试验设计科学性  C、试者入选地方法,试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本实验信息资料是否完整易懂,获取知情同意方法是否恰当  D、试者因参加临床试验而受到伤害甚至发生死亡,给予治疗和/或保险措施  E、对实验方案提供修正意见是否可接受  F、定期审查临床试验进行中试者风险程度  

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