A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的 B、获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的 C、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的 D、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的
A、《药品注册管理办法》 B、《药品生产质量管理规范》 C、《药物临床试验批件》 D、《药品注册批件》
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