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【单选题】

日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产,并经过适当的()。

A、培训

B、练习

C、考核

D、测试

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第1题

A、A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性  B、B.间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺操作规程应当定期进行再验证;  C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;  D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。  

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第2题

A、凡需批量生产的新产品,应通过样机(样件)、小批或中批试制进行工艺验证  B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件(场地、设备、工装、生产人员等)发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时,应进行工艺验证  C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时,应进行工艺验证  D、以上都是  

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第3题

A、空气净化系统  B、工艺用水系统  C、生产操作人员变更  D、生产工艺及其变更  

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第6题

A、A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求  B、B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准  C、C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准  D、D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准  E、E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品  

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第7题

A、批生产记录  B、批检验记录  C、稳定性试验记录  D、仪器设备使用记录  

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第9题

A、违章指挥、强令或者放任从业人员冒险作业  B、超过核定的生产能力、生产强度或者生产定员组织生产  C、违反操作规程、生产工艺、技术标准或者安全管理规定组织作业  D、拒不执行安全生产行政执法决定  

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