【单选题】
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。
A、产品收率
B、产品含量
C、杂质分布
D、有关物质
A、产品收率
B、产品含量
C、杂质分布
D、有关物质
A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制 B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染
A、应当按照操作规程对留样进行管理 B、留样应当能够代表被取样批次的物料或产品 C、留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可以不用包装,直接密封保存 D、留样观察应当有记录