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【多选题】

原料药生产污染的控制要求有()。

A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制

B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响

C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染

D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

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第2题

A、大(小)容量注射剂  B、粉针剂  C、连续生产料药  D、间歇生产料药  

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第3题

A、应当按照操作规程进行取样  B、应当制定操作规程,详细规定中间产品和料药取样方法  C、取样后样品密封完好  D、应当防止所取中间产品和料药样品被混淆  

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第5题

A、间歇生产料药,可由一定数量产品经最后混合所得均质产品为一批  B、连续生产料药,在一定时间间隔内生产均质产品为一批  C、间歇生产料药,可由一定数量产品经最后混合所得在规定限度内均质产品为一批  D、A和B都是  

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第6题

A、所生产中间产品或料药名称  B、标名称和代码原料和中间产品完整清单  C、所用原料、中间产品及成品质量标准  D、生产地点、主要设备  

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第7题

A、大输液生产  B、一般料药生产  C、料药生产中影响质量关键工序  D、片剂、胶囊剂、丸剂生产  E、制剂辅料生产  

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