不符合原料药生产批次的划分原则为()。
A、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D、A和B都是
A、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D、A和B都是
A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制 B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染
A、应符合中国药典的规定 B、中国药典未收载的,必须制定符合药用要求的标准,并需经国务院药品监督管理部门批准 C、同一种原料药用于不同制剂(特别是给药途径不同的制剂)时,需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目 D、制剂生产企业使用的药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准的适用性验证