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提问人:网友 发布时间:
【单选题】

不符合原料药生产批次的划分原则为()。

A、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批

B、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的均质产品为一批

C、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批

D、A和B都是

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第1题

A、同一中间产品或料药残留物带入后续数个批次,应当严格控制  B、带入残留物得引入降解物或微生物污染,也得对料药杂质分布产生利影响  C、生产操作应当能够防止中间产品或料药被其它物料污染  D、料药精制后操作,应当特别注意防止污染  

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第2题

A、将数个小批次混合以增加批量  B、将同一料药多批零头产品混合成一个批次  C、将几个批次中间产品合并在一起作进一步加工  D、将来自同一批次各部分产品在生产中进行合并  

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第5题

A、大(小)容量注射剂  B、粉针剂  C、连续生产料药  D、间歇生产料药  

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第8题

A、所生产中间产品或料药名称  B、标有名称和代码原料和中间产品完整清单  C、所用原料、中间产品及成品质量标准  D、生产地点、主要设备  

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第9题

A、应符合中国药典规定  B、中国药典未收载,必须制定符合药用要求标准,并需经国务院药品监督管理部门批准  C、同一种料药用于同制剂(特别是给药途径制剂)时,需根据临床用药要求制定相应质量控制项目  D、制剂生产企业使用药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以进行药用辅料标准适用性验证  

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