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【多选题】

原料药的生产工艺规程应当包括的内容是（）。

A、所生产的中间产品或原料药名称

B、标有名称和代码的原料和中间产品的完整清单

C、所用原料、中间产品及成品的质量标准

D、生产地点、主要设备

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第1题

[单选题] 下列哪项不是原料药生产工艺规程必须包括的内容？（）

A、所用工艺参数的范围 B、所用原料、中间产品及成品的检验操作规程 C、取样方法说明 D、原料或中间产品的投料量或投料比

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第2题

[单选题] 不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是（）。

A、应当按照操作规程进行取样 B、应当制定操作规程，详细规定中间产品和原料药的取样方法 C、取样后样品密封完好 D、应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆

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第3题

[多选题] 原料药生产污染的控制要求有（）。

A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制 B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染

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第4题

[单选题] 在（）的生产过程中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

A、粗品 B、中间产品 C、原料药 D、中间产品或原料药

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第5题

[单选题] 采用（）生产原料药的应当在生产过程中采取防止微生物污染的措施。

A、合成工艺 B、发酵工艺 C、传统发酵工艺 D、提取工艺

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第6题

[单选题] 应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。

A、产品收率 B、产品含量 C、杂质分布 D、有关物质

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第7题

[单选题] 杂质分布一般与原料药的（）有关。

A、所用原辅料 B、合成工艺和所用起始原料 C、精制工艺和所用起始原料 D、生产工艺和所用起始原料

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第8题

[填空题] 稳定性试验包括（）、（）和（）。（）适用原料药的考察，用（）原料药进行。（）和（）适用于原料药与药物制剂，要求用（）供试品进行。

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第9题

[单选题] 以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批的是（）

A、大（小）容量注射剂 B、粉针剂 C、连续生产的原料药 D、间歇生产的原料药

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