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【判断题】

当某制剂生产所需的原料药无法供应时,为满足市场需要,生产厂家可以组织符合药用要求的化工原料生产该制剂。

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第1题

A、口服或外用固体、半固体制剂  B、口服或外用液体制剂  C、连续生产料药  D、间歇生产料药  

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第3题

A、口服或外用固体、半固体制剂  B、口服或外用液体制剂  C、连续生产料药  D、间歇生产料药  

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第5题

A、大输液生产  B、一般料药生产  C、料药生产中影响质量关键工序  D、片剂、胶囊剂、丸剂生产  E、制剂辅料生产  

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第7题

A、应符合中国药典规定  B、中国药典未收载,必须制定符合药用要求标准,并需经国务院药品监督管理部门批准  C、同一种料药用于不同制剂(特别是给药途径不同制剂,需根据临床用药要求制定相应质量控制项目  D、制剂生产企业使用药用辅料符合中国药典药用辅料标准,可以不进行药用辅料标准适用性验证  

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第8题

A、生产中间产品或料药名称  B、标有名称和代码原料和中间产品完整清单  C、原料、中间产品及成品质量标准  D、生产地点、主要设备  

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第9题

A、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验  B、影响因素试验适用料药制剂处方筛选稳定性考察,用一批料药进行  C、加速试验与长期试验适用于料药与药物制剂,要求用一批供试品进行  D、供试品质量标准应与各项基础研究及临床验证使用供试品质量标准一致  E、加速试验与长期试验用供试品容器和包装材料及包装应与上市产品一致  

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