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【多选题】

我国现行《药品生产质量管理规范》适用于（）

A、大输液的生产

B、一般原料药的生产

C、原料药生产中影响质量的关键工序

D、片剂、胶囊剂、丸剂的生产

E、制剂辅料的生产

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第1题

[填空题] 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的（）。

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第2题

[单选题] 药品生产设施与生产质量管理应符合现行版中国（）要求。

A、《药品检验管理规范》 B、《药品生产质量管理规范》 C、《药品生产研究管理规范》 D、《药品生产管理规范》

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第3题

[] GMP即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是（）。

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第4题

[单选题] （）应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

A、国务院 B、国务院药品监督管理部门 C、国务院药品监督管理部门药品认证中心 D、省级药品监督管理部门

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第5题

[填空题] 药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

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第6题

[] GMP是指（）。

A、A.药品非临床研究质量管理规范 B、B.药品生产质量管理规范 C、C.药品经营质量管理规范 D、D.药品临床试验质量管理规范 E、E.分析质量管理

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第7题

[单选题] 某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是（）

A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放 B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛 C、药品与地面间距5厘米 D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

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第8题

[单选题] GMP指的是（）

A、药品经营质量管理规范 B、药品管理法规 C、药品生产质量管理规范 D、药品质量 E、药品质量标准

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第9题

[单选题] 诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。

A、《药品生产质量管理规范》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《医疗器械经营质量规范》 D、《医疗器械生产质量规范》

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