()应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。
A、国务院
B、国务院药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
D、省级药品监督管理部门
A、国务院
B、国务院药品监督管理部门
C、国务院药品监督管理部门药品认证中心
D、省级药品监督管理部门
A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求 C、委托生产药品的双方应当签订书面合同 D、在委托生产的药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D、所有药品生产或者进口批准证明文件复印件
A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》 B、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用 C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》 D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装,改换标签
A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作 B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产 C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年 D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D、相关印章、随货通行单(票)样式、质量保证协议 E、开户户名、开户银行及账号