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提问人:网友 发布时间:
【单选题】

()应当设立《药品生产质量管理规范》认证检查员库。进行《药品生产质量管理规范》认证,必须按照规定,从《药品生产质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。

A、国务院

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院药品监督管理部门药品认证中心

D、省级药品监督管理部门

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第1题

A、应当持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范认证证书  B、委托方和受托方委托生产的活动应当符合《药品生产质量管理规范》的要求  C、委托生产药品的双方应当签订书面合同  D、在委托生产药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称  

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第2题

A、新开办药品生产企业  B、药品生产企业新建药品生产车间  C、新增生产剂型的  D、药品生产企业改变生产工艺  

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第3题

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件  B、营业执照及其年检证明复印件  C、《药品生产质量管理规范认证证书或者《药品经营质量管理规范认证证书复印件  D、所有药品生产或者进口批准证明文件复印件  

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第4题

A、《药品生产质量管理规范》  B、《药品经营质量管理规范》  C、《医疗器械经营质量规范》  D、《医疗器械生产质量规范》  

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第6题

A、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》  B、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用  C、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》  D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装,改换标签  

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第7题

A、《药品检验管理规范》  B、《药品生产质量管理规范》  C、《药品生产研究管理规范》  D、《药品生产管理规范》  

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第8题

A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作  B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产  C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年  D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致  

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第9题

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件  B、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况  C、《药品生产质量管理规范认证证书或者《药品经营质量管理规范认证证书复印件  D、相关印章、随货通行单(票)样式、质量保证协议  E、开户户名、开户银行及账号  

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