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提问人:网友 发布时间:
【多选题】

原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。

A、需清洁的对象

B、清洁操作规程

C、擦拭方法

D、可接受限度

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第1题

A、应当按照操作规程进行取样  B、应当制定操作规程,详细规定中间产品和料药取样方法  C、取样后样品密封完好  D、应当防止所取中间产品和料药样品被混淆  

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第2题

A、同一中间产品或料药残留物带入后续数个批次中应当严格控制  B、带入残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对料药杂质分布产生不利影响  C、生产操作应当能够防止中间产品或料药被其它物料污染  D、料药精制后操作,应当特别注意防止污染  

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第3题

A、所生产中间产品或料药名称  B、标有名称和代码原料和中间产品完整清单  C、所用原料、中间产品及成品质量标准  D、生产地点、主要设备  

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第4题

A、溶解度  B、使用量  C、稳定性  D、安全性  

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第5题

A、清洗  B、清洁  C、消毒  D、灭菌  

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第6题

A、擦拭法  B、淋冼法  C、直接萃取法  D、以上都是  

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第8题

A、间歇生产料药,可由一定数量产品经最后混合所得均质产品一批  B、连续生产料药,在一定时间间隔内生产均质产品一批  C、间歇生产料药,可由一定数量产品经最后混合所得在规定限度内均质产品一批  D、A和B都是  

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