【多选题】
原料药清洁验证方案应当详细描述的内容为()。
A、需清洁的对象
B、清洁操作规程
C、擦拭方法
D、可接受限度
A、需清洁的对象
B、清洁操作规程
C、擦拭方法
D、可接受限度
A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制 B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响 C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染 D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染
A、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批 B、连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的均质产品为一批 C、间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批 D、A和B都是