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提问人:网友 发布时间:
【单选题】

工艺验证范围有()。

A、凡需批量生产的新产品,应通过样机(样件)、小批或中批试制进行工艺验证

B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件(场地、设备、工装、生产人员等)发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时,应进行工艺验证

C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时,应进行工艺验证

D、以上都是

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第1题

A、《工艺装备设计》  B、《工艺装备验证》  C、《工艺验证》  D、《工艺装备检查周期》  

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第2题

A、A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性  B、B.间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;  C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;  D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。  

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第3题

A、工艺验证  B、精度验证  C、性能验证  D、工作验证  

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第5题

A、特殊工艺验证  B、关键工艺验证  C、重要工艺验证  D、重大工艺验证  

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第8题

A、首次验证  B、影响产品质量的重大变更后的验证  C、必要的再验证  D、产品生命周期中的持续工艺验证  

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