【单选题】
工艺验证范围有()。
A、凡需批量生产的新产品,应通过样机(样件)、小批或中批试制进行工艺验证
B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件(场地、设备、工装、生产人员等)发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时,应进行工艺验证
C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时,应进行工艺验证
D、以上都是
A、凡需批量生产的新产品,应通过样机(样件)、小批或中批试制进行工艺验证
B、产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件(场地、设备、工装、生产人员等)发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时,应进行工艺验证
C、新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时,应进行工艺验证
D、以上都是
A、A.采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性 B、B.间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证; C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时; D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。