A、A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
B、B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
C、C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
D、D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
E、E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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A、A.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性 B、B.间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证； C、C.原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时； D、D.设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。
A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认 B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施 C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息 D、设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行
A、A.设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认 B、B.对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施 C、C.应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息 D、D.设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行
A、特种设备的设计文件 B、产品质量合格证明、使用维护说明等文件 C、安装技术文件和资料 D、特种设备的检验、检查、日常使用、状况记录、日常维护保养等记录 E、特种设备运行故障和事故记录
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