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提问人：网友
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【简答题】
申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？
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第1题
[判断题]
申办
者
向
研究
者
提供
具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签
的
试验
用药品。（）
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第2题
[判断题] 发生
的
严重不良事件时，
申办
者
应及时
向
药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时
向
涉及同一
药物
的
临床
试验
的
其他
研究
者
通报。
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第3题
[单选题] （）由
申办
者
委任并
对
申办
者
负责
的
人员，其任务是监查和报告
试验
的
进行情况和核实数据。
A、协调
研究
者
B、监查员 C、
研究
者
D、
申办
者
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第4题
[判断题]
研究
者
应与
申办
者
商定有关临床
试验
的
费用，并在合同中写明。
研究
者
在临床
试验
过程中，不得
向
受试
者
收取
试验
用药所需
的
费用。
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第5题
[判断题]
申办
者
及
研究
者
均应采用
标准
操作程序
的
方式执行临床
试验
的
质量控制和质量保证系统。
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第6题
[填空题]
研究
者
有义务采取必要
的
措施以保障受试
者
的
安全，并记录在案。在临床
试验
过程中如发生严重不良事件，
研究
者
应立即
对
（）采取适当
的
治疗措施，同时报告
药物
监督管理部门、卫生行政部门、
申办
者
和（），并在报告上签名及注明日期。
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第7题
[判断题] 监查员应协助
研究
者
进行必要
的
通知及申请事宜，
向
申办
者
报告
试验
数据和结果。
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第8题
[多选题] 临床
试验
开始前，
研究
者
和
申办
者
应就什么达成书面协议？（）
A、
试验
方案 B、
试验
的
监查、稽查 C、
标准
操作规程 D、
试验
中
的
职责分工
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第9题
[判断题]
申办
者
提供
的
研究
者
手册内容应包括
试验
用药
的
化学、药学、毒理学、药理学和临床
的
资料和数据。（）
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