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【判断题】

申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。

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第1题

[判断题] 申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。

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第2题

[简答题] 申办者向研究者提供的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，应具有什么要求？

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第3题

[单选题] （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A、协调研究者 B、监查员 C、研究者 D、申办者

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第4题

[判断题] 在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）

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第5题

[判断题] 监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

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第6题

[判断题] 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。

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第7题

[多选题] 试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

A、研究者履历及相关文件 B、临床试验有关的实验室检测正常值范围 C、医学或实验室操作的质控证明 D、试验用药的标签

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第8题

[判断题] 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

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第9题

[填空题] 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

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