【多选题】
试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者?()
A、研究者履历及相关文件
B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
C、医学或实验室操作的质控证明
D、试验用药的标签
A、研究者履历及相关文件
B、临床试验有关的实验室检测正常值范围
C、医学或实验室操作的质控证明
D、试验用药的标签
A、在试验前确认试验承担单位已经具有适当的条件 B、在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况 C、当研究者非常繁忙时,帮助研究者填写病例报告表 D、确认所有数据的记录与报告正确完整,所有病例报告表填写正确
A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、临床试验用药可以在医疗机构进行销售 C、试验用药物由研究者负责,不需要包装与标签 D、临床试验开始前应当制定试验方案,方案由研究者与受试者共同商定并签字
A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。 B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。 C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。 D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。