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【判断题】

发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

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第1题

[简答题] 发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

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第2题

[多选题] 研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延 D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

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第3题

[判断题] 申办者应及时向伦理委员会提交临床试验方案，请求批准。

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第4题

[多选题] 以下哪些行为不尊重患者的隐私权？（）

A、临床监察员查看带有患者姓名的知情同意书及原始化验单 B、向申办者提供CRF上标注了患者的姓名 C、申办者保存患者的知情同意书及原始病历 D、向国家食品药品监督管理局报送有患者姓名的严重不良事件

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第5题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第6题

[] 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。

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第7题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第8题

[判断题] 申办者应向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。

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第9题

[判断题] 发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。

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