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【简答题】

发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？

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第1题

[多选题] 研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等 B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等 C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延 D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告

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第2题

[判断题] 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。

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第3题

[判断题] 发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

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第4题

[] 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。

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第5题

[简答题] 在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

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第6题

[填空题] 我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在（）内上报药管部门。

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第7题

[填空题] 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

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第8题

[判断题] 发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。

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第9题

[判断题] 对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。

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