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【简答题】

在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时应向谁报告？

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第1题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）

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第2题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。

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第3题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。

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第4题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告，再采取针对性的措施。

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第5题

[填空题] 研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对（）采取适当的治疗措施，同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和（），并在报告上签名及注明日期。

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第6题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

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第7题

[填空题] 我国GCP规定，研究者在试验中如遇到严重不良事件应在（）内上报药管部门。

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第8题

[判断题] 在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。

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第9题

[多选题] 受试者损害及突发事件包括哪些？（）

A、临床试验中药物不良反应 B、临床试验中不良事件 C、临床试验中严重不良事件 D、其他不可抗拒的意外事件：包括突发公共卫生事件、自然灾害（俩如水灾、火灾、地震）及紧急停水、停电等

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