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【多选题】

临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？（）

A、试验方案

B、试验的监查、稽查

C、标准操作规程

D、试验中的职责分工

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第1题

[简答题] 临床试验开始前，研究者和申办者应就什么达成书面协议？

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第2题

[多选题] 临床试验开始前，研究者和申办者应就哪些问题达成书面协议？（）

A、试验方案 B、试验的监查 C、稽查和标准操作规程 D、实验中的职责分工达成书面协议

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第3题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第4题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第5题

[简答题] 临床试验开始前研究者和申办者达成的书面协议应该包括哪些内容？

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第6题

[判断题] 临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申办者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。

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第7题

[判断题] 发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。

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第8题

[多选题] 以下说法错误的为（）

A、多中心临床试验要求同时开始，但可以不同时结束。 B、多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。 D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

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第9题

[多选题] 试验开始前以下哪些文件要由研究者提供给申办者？（）

A、研究者履历及相关文件 B、临床试验有关的实验室检测正常值范围 C、医学或实验室操作的质控证明 D、试验用药的标签

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