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【单选题】

按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。

A、40日

B、80日

C、90日

D、160日

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第1题

[单选题] 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照（）申请的程序申报。

A、处方药 B、特殊管理的药品 C、新药 D、劣药

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第2题

[多选题] 根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是（）

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变给药途径的注册 D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

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第3题

[多选题] 根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

A、改变剂型 B、改变规格 C、改变给药途径 D、增加新适应症

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第4题

[单选题] 对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照（）

A、新药申请 B、仿制药申请 C、补充申请 D、再注册申请

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第5题

[单选题] 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品（）

A、不予再注册 B、3年内不予再注册 C、5年内不予再注册 D、10年内不予再注册

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第6题

[多选题] 应按照新药申请程序申报的是（）

A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变剂型的注册 D、已上市药品改变生产工艺的注册

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第7题

[单选题] 申请人完成药物临床试验后，应当按照（）的有关规定，将相关资料报送国家食品药品监督管理局。

A、《药品注册管理办法》 B、《药品生产质量管理规范》 C、《药物临床试验批件》 D、《药品注册批件》

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第8题

[] 应按照新药申请程序申报的是（）

A、A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、B.已有国家标准的生物制品的注册 C、C.已上市药品改变给药途径的注册 D、D.已上市药品增加新适应症的药品的注册

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第9题

[多选题] 根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）

A、未在中国境内生产过的药品 B、未在中国境内上市销售的药品 C、改变剂型的 D、改变给药途径的 E、增加新的适应症的

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