【多选题】
根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。
A、改变剂型
B、改变规格
C、改变给药途径
D、增加新适应症
查看正确答案A、《麻醉药品管理办法》 B、《精神药品管理办法》 C、《麻醉药品和精神药品管理条例》 D、《药物滥用管理条例》 E、《精神活性物质管理办法》
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第2题
A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批 B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号 C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责 D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
第5题
A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验 B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验 C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验 D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
