A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批
B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号
C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责
D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
更多“新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）”相关的问题
A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验 B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验 C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验 D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
A、是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 B、转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请 C、新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业 D、接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
A、中药注射剂，申报生产单位为1家 B、简单改变剂型的新药，申报生产单位超过3家 C、首创的原料药及其制剂；申报生产单位为2家 D、工艺重大改革后的生物制品，申报生产单位为1家 E、国内外尚未批准上市的生物制品，申报生产单位为2家
A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年 C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 D、设立新药监测期的目的保护公众健康
A、A.直接申报集团内单户授信，不需另行申报控制使用额度，只需在报告中提出需要增加集团最高控制使用额度申请 B、B.可同时申报，但应根据单户授信与集团最高控制使用额度的申报要求，分别上报资料。 C、C.先申报单户授信，待审批后，再申报集团控制使用额度 D、D.先申报集团控制使用额度，待审批后，再申报单户授信
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