A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验
B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验
C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验
D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
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A、受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑 B、注册申请人提出临床试验申请前，应先将临床试验方案提交药事管理与药物治疗学委员会审查批准 C、临床试验所用的药物不得销售 D、药物临床试验必须有充分的科学依据，在进行人体试验前必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题
A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批 B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号 C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责 D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
A、是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 B、转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请 C、新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业 D、接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
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