属注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，难以进行生物等效学试验的口服固体制剂则应当进行临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

A、20～30例

B、60对

C、100例

D、100对

E、120例

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第1题

[单选题] 属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）

A、20～30例 B、60对 C、100例 D、100对 E、120例

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第2题

[单选题] 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

A、无菌制剂和无菌原料 B、口服固体制剂 C、无菌原料 D、无菌制剂

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第3题

[单选题] 根据《药品管理法》规定，下列有关药品的说法中错误的是（）

A、药品包括化学原料药及其制剂。 B、血清、疫苗和血液制品不属于药品的范围。 C、进出口麻醉药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的准许证。 D、以生产的药品改变制剂、给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，应按新药管理。

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第4题

[单选题] 新药的申报与审批，以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是（）

A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批 B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号 C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责 D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年