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【单选题】

根据《药品注册管理办法》不适用于（）

A、药物临床试验的申请

B、药品生产的申请

C、药品进口的申请

D、药品抽查性检验

E、药品注册监督管理

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第1题

[填空题] 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行（），第二类、第三类医疗器械实行（）。境内第一类医疗器械备案，备案人向（）食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由（）食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

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第2题

[单选题] 下列规范性文件中，法律效力最高的是（）。

A、《药品经济治理管理规范》 B、《药品注册管理办法》 C、《药品经济许可证管理办法》 D、《中华人民共和国药品管理法》

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第3题

[简答题] 新版《药品注册管理办法》对化学药品的注册如何分类？

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第4题

[] 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（）制定的。

A、A.《医疗器械标准管理办法》 B、B.《医疗器械监督管理条例》 C、C.《医疗器械注册管理办法》 D、D.《药品管理法》

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第5题

[单选题] 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示（）

A、化学药品 B、进口药品 C、生物制品 D、中药根据《药品注册管理办法》

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第6题

[单选题] 甲药品批注文号为国药准字H20090022，其中H表示（）

A、化学药品 B、进口药品 C、生物制品 D、中药根据《药品注册管理办法》

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第7题

[多选题] 根据2005年《药品注册管理办法》，已上市药品（）的，按照新药申请管理。

A、改变剂型 B、改变规格 C、改变给药途径 D、增加新适应症

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第8题

[判断题] 《金融资产管理公司监管办法》中董事会、监事会、董事、监事等有关规定不适用于未改制资产公司，信息披露有关规定不适用于未上市资产公司。

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第9题

[单选题] 根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。

A、设区的市级药品监督管理部门 B、地级药品监督管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理局

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