【多选题】
根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）
A、未在中国境内生产过的药品
B、未在中国境内上市销售的药品
C、改变剂型的
D、改变给药途径的
E、增加新的适应症的
查看正确答案A、改变剂型 B、改变规格 C、改变给药途径 D、增加新适应症
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第2题
A、突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批 B、申请人应依次申请《药物临床试验批件》、《药品注册批件》、新药证书与药品批准文号 C、新药药品说明书由申请人提出，国家食品药品监督管理局对药品说明书予以核准，申请人对药品说明书正确性与准确性负责 D、新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算为5年
第6题
A、是指新药批准文号的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 B、转让方申请新药技术转让时，应当同时提出注销其药品批准文号的申请 C、新药技术转让时，应当一次性转让给一个药品生产企业 D、接受新药技术转让的药品生产企业必须持有《药品生产许可证》和GMP认证证书
