【单选题】
根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
查看正确答案A、《药品注册管理办法》 B、《药品生产质量管理规范》 C、《药物临床试验批件》 D、《药品注册批件》
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第4题
A、新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验 B、经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验 C、已上市中药增加新的功能主治的，应当进行临床试验 D、申请已有国家标准的药品注册，一般需要进行临床试验
第5题
A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的，应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的，应当出具《药品注册批件》
第7题
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査 D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第8题
A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的 B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 C、生产、销售假药 D、生产、销售劣药情节严重
