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【多选题】

关于药品注册管理机构说法正确的是()

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査

D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核

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第1题

A、CFDA为执业药师注册机构  B、取得执业药师资格证书后,可以在药品检验机构执业  C、执业药师注册证有效期为5年  D、执业药师变更执业范围应及时办理变更注册手续  

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第2题

A、执业医师在合法医疗机构均有相应处方权  B、经注册执业助理医师在其执业县级医院可取得相应处方权  C、医师应当在注册医疗机构签名留样或者专用印章备案后,方可开具处方  D、执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后,可按照规定为自己开具麻醉药品处方  

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第3题

A、国务院直属机构  B、负责制定食品安全标准  C、负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策  D、负责医疗机构药品、医疗器械使用管理和监督  

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第4题

A、委托方可以将部分工序进行委托加工  B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  C、委托方应当取得委托生产药品批准文号  D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求  

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第5题

A、国家食品药品监督管理总局自受理申请之日起10个工作日内根据审评结论作出准予注册或者不予注册决定  B、受理机构应当自国家食品药品监督管理总局作出决定之日起30个工作日内向申请人发出婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书或者不予注册决定  C、申请人对拟不予注册书面通知有异议,应当自收到通知之日起20个工作日内向审评机构提出书面复审申请并说明复审理由  D、审评机构应当自受理复审申请之日起10个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人  

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第6题

A、香港、澳门、台湾居民,按照规定程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试  B、不在中国就业外国人,符合规定学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试  C、执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机构  D、在香港,澳门注册药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册  

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第7题

A、由受理复检申请食品药品监督管理部门在公布复检机构名录中随机确定复检机构进行复检  B、由受理复检申请食品药品监督管理部门指定复检机构进行复检  C、复检机构与初检机构不得为同一机构  D、复检机构应由食品生产经营者选择  

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第8题

A、医疗机构不能推荐使用非处方药  B、非处方药发布药品广告,若只宣传药品名称,无需审查  C、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准  D、消费者有权自主选购处方药  

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第9题

A、药物临床试验应当在经依法认定具有药物临床试验资格机构进行  B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定机构承担,应当得到国家食品药品监督管理特殊批准  C、未经药物临床试验资格认定机构承担临床试验申请可与药品注册申请一并提出  D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件,应当出具《药品注册批件》  

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