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【多选题】

下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是()

A、委托方可以将部分工序进行委托加工

B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

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第1题

A、委托方和受托方不在同一省委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门  B、委托生产双方药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续,《药品委托生产批件》自行废止  C、对委托方和受托方监督检查每年至少进行一次  D、经设区市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  

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第2题

A、应当持有与委托生产药品相适应药品生产质量管理规范》认证证书  B、委托方和受托方委托生产活动应当符合《药品生产质量管理规范》要求  C、委托生产药品双方应当签订书面合同  D、在委托生产药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称  

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第3题

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  B、通过《药品生产质量管理规》认证药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品  C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记  D、药品生产企业新增生产剂型,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证  

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第4题

A、药品生产企业改变影响药品质量生产工艺,必须报国家药品监督管理部门审查批准  B、药品生产企业接受委托生产生物制品  C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》  D、药品生产企业采用企业内定中药饮片炮制规范炮制中药饮片  

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第5题

A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产审批和监督管理工作  B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产  C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年  D、委托方应当与受托方持有《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明范围一致  

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第6题

A、委托方应当取得委托生产药品批准文号  B、委托方负责对委托生产全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品批准放行  C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求  D、委托方应当对受托方生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查  

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第7题

A、药品委托生产委托方  B、药品委托生产受托方  C、药品委托生产批件  D、年检情况  

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第8题

A、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品制剂不得委托生产  B、药品生产企业可以接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品产品  C、药品类易制毒化学品经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理  D、未实行药品批准文号管理品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营  

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第9题

A、本罪自然人主体只能是依法从事生产、运输、管理、使用国家管制麻醉药品、精神药品人员  B、单位可以成为本罪主体  C、以牟利为目,向吸毒人员提供国家规定管制麻醉药品、精神药品,成立本罪  D、向走私、贩卖毒品犯罪分子提供国家规定管制麻醉药品、精神药品,不成立本罪  

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