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【单选题】

下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是()

A、委托方和受托方不在同一省的,委托方所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部门

B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止

C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

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第1题

A、委托方可以将部分工序进行委托加工  B、《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  C、委托方应当取得委托生产药品批准文号  D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求  

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第2题

A、应当持有与委托生产药品相适应药品生产质量管理规范》认证证书  B、委托方和受托方委托生产活动应当符合《药品生产质量管理规范》要求  C、委托生产药品双方应当签订书面合同  D、在委托生产药品包括、标签和说明书上,无需标明委托方企业名称  

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第3题

A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品  B、通过《药品生产质量管理规》认证药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品  C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项,应在许可事项发生变更30日前,申请变更登记  D、药品生产企业新增生产剂型,应按照规定申请《药品生产质量管理规》认证  

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第4题

A、委托方应当取得委托生产药品批准文号  B、委托方负责对委托生产全过程进行指导和监督,受托方负责委托生产药品批准放行  C、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》要求  D、委托方应当对受托方生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查  

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第5题

A、药品生产企业改变影响药品质量生产工艺,必须报国家药品监督管理部门审查批准  B、药品生产企业接受委托生产生物制品  C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》  D、药品生产企业采用企业内定中药饮片炮制规范炮制中药饮片  

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第6题

A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产审批和监督管理工作  B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产  C、《药品委托生产批件》有效期得超过3年  D、委托方应当与受托方持有《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明范围一致  

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第7题

A、生产企业得继续生产药品  B、零售企业应立即下架并得继续销售该药品  C、医疗机构得开具该药品处方  D、当地药品监管部门应监督销毁或者处理已生产药品  

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第8题

A、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品制剂委托生产  B、药品生产企业可以接受境外厂商委托加工药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品产品  C、药品类易制毒化学品经营许可,国家食品药品监督管理局委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理  D、未实行药品批准文号管理品种,纳入药品类易制毒化学品原料药渠道经营  

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第9题

A、A.生产企业得继续生产药品  B、B.零售企业应立即下架并得继续销售该药品  C、C.医疗机构得开具该药品处方  D、D.当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产药品  

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