根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()
A、A.Ⅰ期临床试验
B、B.Ⅱ期临床试验
C、C.Ⅲ期临床试验
D、D.Ⅳ期临床试验
A、A.Ⅰ期临床试验
B、B.Ⅱ期临床试验
C、C.Ⅲ期临床试验
D、D.Ⅳ期临床试验
A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
A、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据 B、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据 C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等 D、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作 B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批 C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査 D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
A、药品标准被取消的 B、根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的 C、发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的 D、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的