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【单项选择题】

根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()

A、A.Ⅰ期临床试验

B、B.Ⅱ期临床试验

C、C.Ⅲ期临床试验

D、D.Ⅳ期临床试验

更多“根据《药品注册管理办法》,初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于()”相关的问题
第1题

A、进一步验证药物目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据  B、观察人体于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据  C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等  D、初步评价药物目标适应症患者的治疗作用和安全性  

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第2题

A、进一步验证药物目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据  B、观察人体于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据  C、考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等  D、初步评价药物目标适应症患者的治疗作用和安全性  

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第3题

A、药物临床试验的申请  B、药品生产的申请  C、药品进口的申请  D、药品抽查性检验  E、药品注册监督管理  

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第4题

A、《药品注册管理办法》  B、《药品生产质量管理规范》  C、《药物临床试验批件》  D、《药品注册批件》  

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第5题

A、《麻醉药品管理办法》  B、《精神药品管理办法》  C、《麻醉药品和精神药品管理条例》  D、《药物滥用管理条例》  E、《精神活性物质管理办法》  

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第6题

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作  B、国家药品监督管理部门负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批  C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并试验现场进行核査  D、药品检验机构负责注册药品进行质量标准复核  

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第8题

A、药品标准被取消的  B、根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更差的品种所替代的  C、发生严重不良反应,经评估不宜作为国家基本药物使用的  D、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的  

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第9题

A、在省级药品监督管理部门备案  B、由省级药品监督管理部门审批  C、由医疗机构药学部门制定  D、选用基本药物目录中的抗菌药物品种  

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