申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是()
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、各期临床试验
A、I期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、各期临床试验
A、药物临床试验应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构进行 B、临床试验确需由未经药物临床试验资格认定的机构承担的,应当得到国家食品药品监督管理局的特殊批准 C、未经药物临床试验资格认定的机构承担临床试验的申请可与药品注册申请一并提出 D、国家食品药品监督管理局决定发给临床试验批准证明文件的,应当出具《药品注册批件》
A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)的 B、获准开展药物临床试验的药物变更临床试验方案的 C、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的 D、获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的
A、非临床安全性评价研究机构未按照规定实施药物非临床试验质量管理规范的 B、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的 C、生产、销售假药 D、生产、销售劣药情节严重
A、新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验 B、经批准后,有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验 C、已上市中药增加新的功能主治的,应当进行临床试验 D、申请已有国家标准的药品注册,一般需要进行临床试验