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【判断题】

申办者发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验。

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第1题
[单选题] （）发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。

A、协调研究者  B、监查员  C、研究者  D、申办者  

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第2题
[填空题] （）负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。

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第3题
[单选题] （）由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。

A、协调研究者  B、监查员  C、研究者  D、申办者  

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第4题
[判断题] 监查员应协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申办者报告试验数据和结果。

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第5题
[单选题] （）指药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅，可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

A、稽查  B、监查  C、视察  D、质量控制  

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第6题
[判断题] 如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。

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第7题
[判断题] 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。

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第8题
[判断题] 申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

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第9题
[判断题] 申办者可任命受试者作为监查员，监查临床试验的进行。

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