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【判断题】

申办者在获得药政管理部门批准并征得伦理委员会同意后开始按方案和本规范原则组织临床试验。（）

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第1题

[判断题] 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

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第2题

[单选题] 申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

A、向药政部门递交申请报告 B、获得伦理委员会批准 C、获得相关学术协会批准 D、获得药政管理部门批准

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第3题

[判断题] 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

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第4题

[判断题] 药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

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第5题

[判断题] 临床试验完成后，申办者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交药政管理部门。

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第6题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

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第7题

[判断题] 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

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第8题

[判断题] 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。

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第9题

[判断题] 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。

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