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【判断题】

药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行稽查。

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第1题

[] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。（）

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第2题

[判断题] 研究者不遵从方案、药品临床试验管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。

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第3题

[判断题] 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药品临床试验管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。

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第4题

[判断题] 研究者提前终止或暂停一项临床试验必须通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。（）

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第5题

[判断题] 申办者提供的研究者手册内容应包括试验用药的生产工艺、伦理委员会批件、质量检验报告和药政管理部门的批件。

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第6题

[判断题] 研究者提前终止或暂停一项临床试验时，必须事先通知受试者、药政管理部门、申办者和伦理委员会，并述明理由。

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第7题

[判断题] 在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

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第8题

[] 在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？（）

A、A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全 B、B.向药政管理部门报告 C、C.试验结束前，不向其他有关研究者通报 D、D.向伦理委员会报告

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第9题

[判断题] 申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。

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