【多选题】
医疗器械新产品，包括（）全新的品种。
A、国内市场尚未出现过的
B、安全性、有效性未得到国内认可的
C、产品机理未得到国内认可的
D、未曾在中国境内上市销售的
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第4题
A、A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准； B、B.制定产品分类目录，注册医疗器械和临床试验基地： C、C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证； D、D.审核医疗器械广告。
第5题
A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准 B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准 C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准 D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准 E、企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准
