医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。..

第1题

[单选题] 医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。

A、操作性 B、商业性 C、安全性 D、合理性

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第2题

[多选题] 医疗器械新产品，包括（）全新的品种。

A、国内市场尚未出现过的 B、安全性、有效性未得到国内认可的 C、产品机理未得到国内认可的 D、未曾在中国境内上市销售的

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第3题

[判断题] 占据世界医疗器械高端市场的领先企业主要四大研发方向：一是同类产品的更新换代；二是企业产品线的扩充；三是高科技新产品开发；四是低端市场的本地化研发。

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第4题

[多选题] 下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准 B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准 C、没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准 D、对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准 E、企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

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第5题

[简答题] 医疗器械新产品由谁审批？

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第6题

[简答题] 医疗器械新产品含义是什么？

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第7题

[填空题] 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

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第8题

[填空题] 医疗器械说明书是指由医疗器械（）或者（）制作，随产品提供给客户，涵盖该产品（）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

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第9题

[] 医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）的产品名称一致。

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医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、（）、（）未得到国内认可的全新的品种。

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