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【多项选择题】

国家药监局对医疗器械管理的职责包括()

A、A.拟定、修改和经授权颁医疗器械、体外诊断试剂、卫生材料产品的工业标准;

B、B.制定产品分类目录,注册医疗器械和临床试验基地:

C、C.核发医疗器械产品注册证及生产许可证;

D、D.审核医疗器械广告。

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第1题

A、A.第一类由设区市级监局,第二类由省级监局,第三类由国家监局;  B、B.第一类和第二类由省级监局,第三类由国家监局;  C、C.第一二三类都由国家监局。  

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第2题

A、进口第一类医疗器械备案,备案人向省级药品监督管理部门提交备案资料  B、进口第二类、第三类医疗器械国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证  C、香港、澳门、台湾地区医疗器械注册由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证  D、香港、澳门、台湾地区医疗器械备案向国家药品监督管理部门提交备案资料  

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第3题

A、医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核注册产品标准  B、注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准  C、没有国家标准,可以采用医疗器械产品行业标准  D、于没有国家标准、行业标准,企业应自行制定医疗器械注册产品标准  E、企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准医疗器械注册产品标准  

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第8题

A、通过常规管理加以控制医疗器械  B、其安全性.有效性应当加以控制医疗器械  C、植入人体用于支持、维持生命,其安全性、有效性必须严格控制医疗器械  D、放射性装置医疗器械,可能人造成伤害,必须加强防护措施  E、刀具类医疗器械  

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第9题

A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关信息  B、监督管理药品、医疗器械质量安全,发布药品、医疗器械质量安全信息  C、参与制定国家基本药物目录  D、配合有关部门实施国家基本药物制度  E、制定和调整药品政府定价目录  

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