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【多选题】

医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

A、有质量投诉的医疗器械

B、对同一品种产品进行质量考核

C、有举报的医疗器械

D、对同类产品进行综合评价

E、质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

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第1题

[] 针对所发生的医疗器械不良事件，生产企业采取的控制措施可能不足以有效防范有关医疗器械对公众安全和健康产生的威胁，国家食品药品监督管理局可以对境内和境外医疗器械，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以对行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一类、第二类医疗器械，采取发出（）、（）、（）、（）、（）等措施。

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第2题

[] 《药品医疗器械飞行检查办法》所称药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械（）等环节开展的不预先告知的监督检查。

A、A.研制 B、B.生产 C、C.经营 D、D.使用

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第3题

[单选题] 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械的抽查检验，食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。（）

A、县、区级以上 B、市级以上 C、国家 D、省级以上

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第4题

[单选题] 食品药品监督管理部门应当加强对（）医疗器械的抽查检验。（）以上食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论，及时发布医疗器械质量公告。

A、使用环节；市级 B、采购环节；省级 C、使用环节；省级 D、采购环节；市级

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第5题

[多选题] 制定《医疗器械召回管理办法》（试行），依据（）。

A、医疗器械监督管理条例 B、医疗器械注册管理办法 C、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 D、医疗器械监生产监督管理办法

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第6题

[] 医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（）的产品名称一致。

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第7题

[填空题] 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

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第8题

[] 2014版《医疗器械监督管理条例》规定，申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当省食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

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第9题

[多选题] 医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械（）和监督管理的单位或者个人。

A、研制 B、生产 C、经营 D、使用

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