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【多选题】

医疗器械标准管理办法适用于在中国境内从事医疗器械()和监督管理的单位或者个人。

A、研制

B、生产

C、经营

D、使用

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第2题

A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,由国家食品药品监督管理总局制定,适用所有从事医疗器械经营活动的经营者  B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度,从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度  C、从事医疗器械批发业务的企业,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求  D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年;无有效期的,不得少5年;植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存  

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第3题

A、A.《医疗器械标准管理办法》  B、B.《医疗器械监督管理条例》  C、C.《医疗器械注册管理办法》  D、D.《药品管理法》  

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第4题

A、第一类医疗器械实行备案管理,第二类、第三类医疗器械实行注册管理  B、境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料  C、境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证  D、境内第三类医疗器械由省级药品监督管理部门审査,批准后发给医疗器械注册证  

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第6题

A、X1境内第三类医疗器械,进口第二类、第三类医疗器械为“国”字,境内第二类医疗器械为注册审批部门所地省、自治区、直辖市简称  B、X2为注册形式:“准”字适用境内医疗器械;“进”字适用进口医疗器械;“许”字适用香港、澳门、台湾地区的医疗器械  C、XXXX3为首次注册年份  D、X4为产品分类编码  

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第8题

A、A.研制、生产、经营、使用、监督管理  B、B.研制、生产、经营、使用  C、C.生产、经营、使用、监督管理  

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第9题

A、医疗器械监督管理条例  B、医疗器械注册管理办法  C、国务院关加强食品等产品安全监督管理的特别规定  D、医疗器械监生产监督管理办法  

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