A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者
B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度
C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求
D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存
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A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改 B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的
A、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理 B、经营第一类医疗器械不需许可和备案 C、经营第二类医疗器械实行备案管理，由经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案 D、经营第三类医疗器械实行许可管理，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，医疗器械经营许可证有效期为5年
A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范 B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识 C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求 D、不得有相关法律法规禁止从业的情形 E、主管医疗器械经营。
A、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员 B、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；建立健全产品质量管理制度 C、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备 D、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持
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