A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变给药途径的注册 D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、已有国家标准的生物制品的注册 C、已上市药品改变剂型的注册 D、已上市药品改变生产工艺的注册
A、A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册 B、B.已有国家标准的生物制品的注册 C、C.已上市药品改变给药途径的注册 D、D.已上市药品增加新适应症的药品的注册
A、药品稽查部门 B、中国药品生物制品检定所 C、药品注册部门 D、药品安全监管部门
A、《生物制品批签发申请表》 B、《生物制品批签发登记表》 C、《生物制品批签发合格证》 D、《生物制品批签发不合格通知书》
A、新药申请 B、仿制药申请 C、进口药品申请 D、补充申请
A、A.药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。 B、B.复审改变原决定的,发给《生物制品批签发合格证》 C、C.复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见 D、D.复审维持原决定的,申请人可以再次提出的复审申请
A、《生物制品批签发合格证》原件 B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件 C、《生物制品批签发合格证》复印件 D、《生物制品批签发申请表》
A、生物制品的仿制药 B、药品改变剂型、改变用药途径 C、药品改变适应症 D、改变、增加或者取消原批准事项或者内容的
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