按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写（），向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。

A、《生物制品批签发申请表》

B、《生物制品批签发登记表》

C、《生物制品批签发合格证》

D、《生物制品批签发不合格通知书》

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第1题

[] 下列有关生物制品批签发复审说法错误的是（）。

A、A.药品生产企业对生物制品批签发不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发检验或者审核的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出复审的申请。 B、B.复审改变原决定的，发给《生物制品批签发合格证》 C、C.复审工作完成后5日内向申请复审的企业发出复审意见 D、D.复审维持原决定的，申请人可以再次提出的复审申请

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第2题

[单选题] 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

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第3题

[单选题] 疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（）

A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 B、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章 D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章

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第4题

[] 承担批签发检验或者审核的药品检验机构受理批签发申请后，关于批签发检验或者审核时限的要求错误的是（）。

A、A.疫苗类制品应当在30日内完成 B、B.血液制品类制品应当在30日完成 C、C.血源筛查试剂类制品应当在15日内完成 D、D.其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限

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第5题

[单选题] 按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供（）。

A、《生物制品批签发合格证》原件 B、加盖企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件 C、《生物制品批签发合格证》复印件 D、《生物制品批签发申请表》

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第6题

[单选题] 下列说法中有关生物制品批签发错误的是（）。

A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的，应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业，并报省级食品药品监督管理局备案 B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的，应当一次性以书面方式通知批签发申报企业 C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要，派员到申报企业进行现场核查或者抽样 D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成