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提问人:网友 发布时间:
【单选题】

下列说法中有关生物制品批签发错误的是()。

A、承担批签发检验或者审核的药品检验机构在规定的时限内不能作出批签发检验或者审核结论的,应当将延期的理由和时限书面或电话形式通知批签发申报企业,并报省级食品药品监督管理局备案

B、承担批签发检验或者审核的药品检验机构对申请资料中的有关数据需要核对的,应当一次性以书面方式通知批签发申报企业

C、承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当根据资料审查的需要,派员到申报企业进行现场核查或者抽样

D、生物制品批签发证明文件的签发应当在5日内完成

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第1题

A、A.药品生产企业对生物制品签发不合格通知书持有异议,可以自收到通知之日起7日内,向原承担签发检验或者审核药品检验机构或者国药品生物制品检定所提出复审申请。  B、B.复审改变原决定,发给《生物制品签发合格证》  C、C.复审工作完成后5日内向申请复审企业发出复审意见  D、D.复审维持原决定,申请人可以再次提出复审申请  

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第2题

A、《生物制品签发合格证》原件  B、加盖企业印章生物制品生物制品签发合格证》复印件  C、《生物制品签发合格证》复印件  D、《生物制品签发申请表》  

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第3题

A、《生物制品签发申请表》  B、《生物制品签发登记表》  C、《生物制品签发合格证》  D、《生物制品签发不合格通知书》  

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第4题

A、生物制品检验合格证  B、生物制品签发证明  C、《进口药品检验报告书》  D、《进口药品通关单》  

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第5题

A、A.疫苗类制品应当在30日内完成  B、B.血液制品制品应当在30日完成  C、C.血源筛查试剂类制品应当在15日内完成  D、D.其他类制品根据该制品检验周期确定具体检验或者审核时限  

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第6题

A、疫苗类制品  B、血液制品  C、用于血源筛查体外生物诊断试剂  D、国家食品药品监督管理局规定其他生物制品  

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第7题

A、药品检验机构依法签发生物制品检验合格和审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  B、药品检验机构依法签发生物制品检验合格或审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  C、药品检验机构依法签发生物制品检验合格或审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  D、省级药品监督管理部门签发生物制品审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  

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第9题

A、药品检验机构依法签发生物制品检验合格和审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  B、药品检验机构依法签发生物制品检验合格或审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  C、药品检验机构依法签发生物制品检验合格或者审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  D、省级药品监督管理部门签发生物制品审核准证明复印件,并加盖生产企业印章  

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