医疗器械生产企业质量体系考核办法适用于申请（）医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。

A、第一类

B、第二类

C、第三类

D、第四类

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第1题

[填空题] 医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械（）、评价程序和方法。

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第2题

[多选题] 医疗器械产品的针对性监督抽查适用于（）

A、有质量投诉的医疗器械 B、对同一品种产品进行质量考核 C、有举报的医疗器械 D、对同类产品进行综合评价 E、质量监督抽查检验中有不合格记录的医疗器械

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第3题

[单选题] 下列不符合医疗器械经营质量管理规范的是（）

A、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者 B、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度 C、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 D、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后1年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存

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第4题

[] 医疗器械生产企业在开展医疗器械再评价的过程中，应当对原注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、注册产品标准、临床试验报告、产品使用说明书和生产质量管理体系等技术数据和内容进行（）

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第5题

[填空题] 从事（）、（）医疗器械批发业务的企业应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

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第6题

[单选题] 根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是（）。

A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、 B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位 C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心 D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

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第7题

[多选题] 采购医疗器械类检测试剂应索取以下加盖供货单位印章的资料存档（）

A、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件 B、医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件 C、供货单位医疗器械销售委托书 D、销售人员有效身份证明复印件 E、出厂质量检验报告