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【多选题】

体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A、“通过考核”

B、“整改后复核”

C、“未通过考核”

D、“重新考核”

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更多“体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。”相关的问题

第1题

[单选题] 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。

A、1 B、2 C、3 D、4

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第2题

[单选题] 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

A、体内使用的诊断药品 B、用于血源筛査的体外诊断试剂 C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D、用于维生素测定的体外诊断试剂

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第3题

[多选题] 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

A、法律 B、法规 C、规章 D、技术要求

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第4题

[多选题] 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

A、预测 B、预防 C、诊断 D、治疗监测

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第5题

[多选题] 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A、国外标准 B、国家标准 C、行业标准 D、注册产品标准

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第6题

[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

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第7题

[多选题] 下列体外诊断试剂中，按第三类产品进行管理的是（）。

A、与遗传性疾病相关的试剂 B、与血型、组织配型相关的试剂 C、与肿瘤标志物检测相关的试剂 D、与变态反应（过敏原）相关的试剂 E、用于蛋白质检测的试剂

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第8题

[填空题] 经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。

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第9题

[多选题] 体外诊断试剂包括（）等产品。

A、试剂 B、试剂盒 C、校准品 D、质控品

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