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【单选题】

《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。

A、1

B、2

C、3

D、4

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第1题

[多选题] 体外诊断试剂质量管理体系考核结论分为（）三种情况。

A、“通过考核” B、“整改后复核” C、“未通过考核” D、“重新考核”

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第2题

[单选题] 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

A、体内使用的诊断药品 B、用于血源筛査的体外诊断试剂 C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D、用于维生素测定的体外诊断试剂

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第3题

[多选题] 体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A、国外标准 B、国家标准 C、行业标准 D、注册产品标准

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第4题

[多选题] 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

A、法律 B、法规 C、规章 D、技术要求

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第5题

[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

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第6题

[多选题] 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

A、预测 B、预防 C、诊断 D、治疗监测

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第7题

[填空题] 经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。

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第8题

[单选题] 诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。

A、《药品生产质量管理规范》 B、《药品经营质量管理规范》 C、《医疗器械经营质量规范》 D、《医疗器械生产质量规范》

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第9题

[简答题] 绩效管理考评的总结阶段的内容包括（　）等。A.对企业绩效管理制度的诊断B.对企业绩效管理体系的诊断C.对绩效考评指标和标准体系的诊断D.对考评者全面全过程的诊断E.对被考评者全面全过程的诊断以及对企业组织的诊断

A、A.对企业绩效管理制度的诊断
B.对企业绩效管理体系的诊断
C.对绩效考评指标和标准体系的诊断
D.对考评者全面全过程的诊断
E.对被考评者全面全过程的诊断以及对企业组织的诊断

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