搜题

【多选题】

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。

A、国外标准

B、国家标准

C、行业标准

D、注册产品标准

查看正确答案

更多“体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括（）。”相关的问题

第1题

[单选题] 《药品管理法》界定的药品包括诊断药品，诊断药品不包括（）

A、体内使用的诊断药品 B、用于血源筛査的体外诊断试剂 C、采用放射性核素标记的体外诊断试剂 D、用于维生素测定的体外诊断试剂

点击查看答案

第2题

[多选题] 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的（）预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

A、预测 B、预防 C、诊断 D、治疗监测

点击查看答案

第3题

[判断题] 体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。

点击查看答案

第4题

[填空题] 经营体外诊断试剂，经营场所的面积不得少于（）平方米，仓库面积不得少于（）平方米，仓库应设置冷库，库容积不得少于（）平方米。从事为体外诊断试剂贮存、配送服务的企业，冷藏库容积不少于（）立方米。

点击查看答案

第5题

[多选题] 办理体外诊断试剂注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉体外诊断试剂注册管理的（）。

A、法律 B、法规 C、规章 D、技术要求

点击查看答案

第6题

[多选题] 体外诊断试剂包括（）等产品。

A、试剂 B、试剂盒 C、校准品 D、质控品

点击查看答案

第7题

[多选题] 产品性能评估是指对体外诊断试剂（）和（）的评估。

A、准确性能 B、分析性能 C、临床性能 D、灵敏性能

点击查看答案

第8题

[单选题] 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为（）产品。

A、一类 B、二类 C、三类 D、五类

点击查看答案

第9题

[单选题] 《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》用于产品注册时有效期为（）年。

A、1 B、2 C、3 D、4

点击查看答案

账号：登录

TOP

请使用微信扫码支付

订单号：
遇到问题请联系在线客服